《醫(yī)療器械無菌檢(化)驗員實操技術(shù)》培訓(xùn)通知
發(fā)布時間:2018-08-29 瀏覽次數(shù):4988
培訓(xùn)時間:
2018年8月30-9月2日
開班省市:
廣東省?廣州市
開辦地址:
廣東省廣州市
培訓(xùn)時長:
3天
培訓(xùn)費用:
會議費2500元/人,聯(lián)盟企業(yè)2000元/人
主辦單位:
培訓(xùn)內(nèi)容:
各聯(lián)盟單位及相關(guān)企業(yè):
按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌及植入附錄》的要求,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量及檢驗工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。為幫助無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢驗人員提高檢驗?zāi)芰鸵?guī)范操作方法,熟練掌握無菌、微生物限度和陽性對照的檢驗?zāi)芰?,提高企業(yè)無菌檢驗水平,提高產(chǎn)品質(zhì)量,環(huán)凱微生物聯(lián)合飛天教育特舉辦“醫(yī)療器械無菌檢(化)驗員實操技術(shù)”培訓(xùn)。課程按照《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》、《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南(2014版)》及2015年版《中國藥典》的要求進(jìn)行設(shè)置。 現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下:
一 會議內(nèi)容:
1、2015 版《中國藥典》新增微生物限度檢測方法 — 檢查步驟;
2、2015 版《中國藥典》工藝用水微生物檢測方法;
3、2015 版《中國藥典》微生物檢測及陽性對照相關(guān)知識;
4、企業(yè)微生物檢測的基本條件與硬要求;
5、無菌檢查與保證水平 —無菌檢查的步驟;
6、微生物實驗過程的證與確認(rèn)技術(shù);
7、初始污染菌檢測與控制;
8、潔凈環(huán)境檢測:取樣驗證消毒結(jié)果判定等;
9、工藝用水的檢測:酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度;
10、微生物實驗操作:微生物基本操作、培養(yǎng)基靈敏度實驗、初始污染菌、無菌實驗及驗證方法、工作人員手、桌面檢測、革蘭氏染色、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法等操作;
11、化學(xué)檢驗操作:氣相色譜對EO殘留量的測定、殘留分析要點、色譜柱相關(guān)知識、儲備液制備、式樣備制、檢測原理、化學(xué)法、仲裁法、易氧化物、氣體選擇、計算結(jié)果、驗證與確認(rèn)等;
備注:
1、報名企業(yè)請?zhí)崆胺答亞栴}給會務(wù)組,會務(wù)組將針對問題整理成冊互動交流。
2、參加企業(yè)可帶產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場交流,請?zhí)崆奥?lián)系客服工作人員。
3、實驗室空間有限,為保證聽課質(zhì)量,每期班限30人,滿額自動轉(zhuǎn)下一期。
二 參會對象:
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》要求,每個企業(yè)應(yīng)有至少2名專職檢化員,檢化人員應(yīng)專業(yè)對口和具有實際操作技能。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗與無菌檢驗工作的相關(guān)人員均可參加此次培訓(xùn)。
三、培訓(xùn)說明:
培訓(xùn)以無菌檢驗系統(tǒng)進(jìn)行,組織學(xué)員分組動手試驗,現(xiàn)場實驗室操作演示,著重培養(yǎng)學(xué)員動手能力。(廣州環(huán)凱實驗實訓(xùn)室)
四、培訓(xùn)時間及地點
培訓(xùn)地點: 廣東省廣州市
培訓(xùn)時間: 2018年8月30-9月2日(29日全天報到)
培訓(xùn)費用:會議費2500元/人,聯(lián)盟企業(yè)2000元/人(含證書、試驗耗材、中餐)