深入了解細胞培養(yǎng)基產品類型及其定義
發(fā)布時間：2022-04-07 瀏覽次數：2832
在細胞治療應用的領域中，培養(yǎng)基屬于重要的輔助性材料之一，因此，了解細胞培養(yǎng)基(culture media)的分類及定義對于細胞治療產業(yè)顯得格外重要，尤其要符合細胞治療應用的培養(yǎng)基常屬于無血清的培養(yǎng)基(serum-free media)。
培養(yǎng)基也因為要符合法規(guī)面的要求，培養(yǎng)基的生產最好能也符合GMP的規(guī)范，因此大部分細胞治療公司所使用的培養(yǎng)基都是購自有能力生產臨床等級培養(yǎng)基的供應商,如環(huán)凱生物。
而常被應用于細胞治療的細胞類型包含免疫細胞及干細胞，而這些供應商大部分都有自行研發(fā)的能力并可生產出專門培養(yǎng)免疫細胞或干細胞的培養(yǎng)基，當然，用于生產培養(yǎng)基的成分及用量通常屬于機密，所以使用者一般無法得知培養(yǎng)基內含有的所有成分及成分的來源屬性，且不同供應商所生產的培養(yǎng)基常常用不同的名詞(term)來描述產品，這很容易讓造成使用者的混淆，或是供應商自己誤用了這些術語，常常同樣的term在不同的供應商則各自有不同的認定及解讀，也有一些公司可能因為有商業(yè)上的考量，因此用含的術語常常讓人混淆不清，導致這些狀況的出現(xiàn)主要是目前世界上并沒有公認的第三方機構來定義這些名詞及術語，有可能在美國、歐洲及亞洲對于同樣地名詞有著不同的解讀，也因為這些原因，對于細胞治療的開發(fā)者是必須有責任去厘清并了解這些供應商對于其產品所標示或描述的名詞所代表的意義，以確保該細胞治療產品的品質。
圖. 用于說明細胞培養(yǎng)基分類的示意圖：
以血清為主（SB），無血清（SF），不含異種（XF），無動物成分（ACF），無蛋白質（PF）和化學定義（CD）。
?無血清培養(yǎng)基通常含有純化的蛋白質，其蛋白可能源于動物或人類，并可能與其他確定和未確定的成分有關聯(lián)。
?含有純化人類的培養(yǎng)基、蛋白質和或人血小板裂解物是無血清和無異種的。
?無動物成分的培養(yǎng)基不含人和動物來源的成分，通常含有植物水解物。
?化學成分確定的培養(yǎng)基通常由人重組蛋白質組成。
?不含蛋白質的培養(yǎng)基不含蛋白質，但通常包含水解蛋白質和不明確的天然脂質。
Term | Definition | Supplement example | Alternative terms |
Serum-based | 培養(yǎng)基含有動物或人類血清 | FBS |
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Serum-free, SF | 1、培養(yǎng)基不包含血清或未處理的血漿，但可能內含有大量蛋白成分 | Animal/human-derived supplements (platelet lysates, serum fractions) |
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Xeno-free, XF | 1、僅包含人類來源的補充物（例如，不含動物血清或非人源蛋白質）的培養(yǎng)基 | Human serum or plasma |
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Animal derived component-free,ADCF | 1、培養(yǎng)基組成不含任何來自動物或人類的成分(例如動物/人類的血清&蛋白) | Plant hydrolysates | Animal component–free(ACF) |
Chemically Defined | 1、培養(yǎng)基不含蛋白質、生長因子、水解物或任何未知的成分。 | Recombinant materials such as proteins, hormones, cytokines, and/or growth factors. |
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Defined | 1、培養(yǎng)基中不含有任何未知的成分，例如血清、血漿、血小板裂解液、組織萃取物、植物來源的水解蛋白。 |
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Protein-Free | 培養(yǎng)基不含蛋白，但通常包含水解的蛋白成分(eg, HySoy)及小分子的 peptides，例如 insulin 無蛋白的培養(yǎng)基也可能包含不確定的成分，例如native lipids，也因如此，此類培養(yǎng)基可能不屬于chemically defined。 | Hydrolyzed protien 小分子peptide，例如insulin |
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Clinical-grade | 1、該標示顯示產品是適合用于臨床使用，通常表示該產品已經過臨床試驗，其安全性及有效性有監(jiān)管機構的批準，準予用于人體內。 |
| Pharmacopeial-grade Infusible-grade Active pharmaceutical ingredient (API)-grade |
Laboratory-grade | 該標示說明該產品或材質僅限于實驗或研究目的使用，不能使用于藥品、食品或臨床醫(yī)療 |
| Research grade |
Research use only (RUO) | 1、通常僅限用于研究或臨床前(pre-clinical)應用 |
| Laboratory-grade |
Drug master file (DMF) | 1、對產品制造者來說，DMF是屬于機密性的文件，主要內容包含產品的化學成分、制造過程及品管控制….等。 |
| Master file (EU) |
Good Manufacturing Practice (GMP) | 1、指的是current GMP（cGMP）的法規(guī)，要求制造商，加工者和包裝商采取必要措施確保他們的產品的可追溯性、安全性、純度和有效性。 |
| cGMP |
