Term

Definition

Supplement example

Alternative terms

Serum-based
(含血清)

培養(yǎng)基含有動物或人類血清

FBS
Human AB serum

Serum-free, SF
(無血清)

1、培養(yǎng)基不包含血清或未處理的血漿，但可能內(nèi)含有大量蛋白成分
2、 雖然不含有血清，但可能包含由血液、血清中分離純化出的成分，例如albumin, transferrin, low-density lipids, 賀爾蒙或血小板裂解液。另外，也可能含有無法清楚定義的成分，例如組織萃取物(牛腦垂體萃取物)
3、取代血清的使用，通常需要加入額外的添加補(bǔ)充物

Animal/human-derived supplements (platelet lysates, serum fractions)
Animal/plant hydrolysates
A mixture of human/animal-derived or recombinant protein, hormones, growth factors, and lipids.

Xeno-free, XF
(無異種成分)

1、僅包含人類來源的補(bǔ)充物（例如，不含動物血清或非人源蛋白質(zhì)）的培養(yǎng)基
2、Xeno-free的意思有兩層涵義，即培養(yǎng)基本身及所有用于制備重組材料的試劑皆必須也是Xeno-free
3、若有使用重組性的材料，則必須是使用人類基因的DNA序列，不能使用非人類的其他動物的DNA，而植物、細(xì)菌或酵母菌的DNA是可以使用的。

Human serum or plasma
■ Human-derived supplements (eg, human platelet lysates)
■ Plant hydrolysates
■ A mixture of human-derived or recombinant proteins, hormones, growth factors, and lipids

Animal derived component-free,ADCF
(無動物來源成分)

1、培養(yǎng)基組成不含任何來自動物或人類的成分(例如動物/人類的血清&蛋白)
2、培養(yǎng)基可能含由動物細(xì)胞株或發(fā)酵過程產(chǎn)出的重組蛋白
3、Animal-free的意思有兩層涵義，即培養(yǎng)基本身及所有用于制備重組材料的試劑皆必須也是animal-free
4、值得注意的是，當(dāng)談到animal-free media時，其中的animal也包含了人類，這也是Xeno-free和animal-free的重要差異點(diǎn)。

Plant hydrolysates
■ A mixture of recombinant materials(proteins, hormones, cytokines, and/orgrowth factors) that are expressed and processed from qualified cell lines

Animal component–free(ACF)
Animal origin–free(AOF)

Chemically Defined
(可定義的化學(xué)成分)

1、培養(yǎng)基不含蛋白質(zhì)、生長因子、水解物或任何未知的成分。
2、此類培養(yǎng)基只包含其化學(xué)結(jié)構(gòu)已知的成分，并具有指定的所有化學(xué)物質(zhì)。但是，應(yīng)該注意的是，該術(shù)語的定義在仍然是可變的。化學(xué)成分確定的培養(yǎng)基通常含有在合格的細(xì)胞系中所表達(dá)的重組材料（蛋白質(zhì)，激素，細(xì)胞因子和/或生長因子）的混合物。

Recombinant materials such as proteins, hormones, cytokines, and/or growth factors.

Defined
(成分確認(rèn))

1、培養(yǎng)基中不含有任何未知的成分，例如血清、血漿、血小板裂解液、組織萃取物、植物來源的水解蛋白。
2、所有的容物成分的來源及純度皆是已知的且清楚的，但需注意，這不代表內(nèi)容物成分的純度是100%，例如，若該培養(yǎng)基含有Bovine serum albumin (BSA)，純度>95%，但仍有5%的成分是未知的。

Protein-Free
(無蛋白成分)

培養(yǎng)基不含蛋白，但通常包含水解的蛋白成分(eg, HySoy)及小分子的 peptides，例如 insulin 無蛋白的培養(yǎng)基也可能包含不確定的成分，例如native lipids，也因如此，此類培養(yǎng)基可能不屬于chemically defined。

Hydrolyzed protien 小分子peptide，例如insulin

Clinical-grade

1、該標(biāo)示顯示產(chǎn)品是適合用于臨床使用，通常表示該產(chǎn)品已經(jīng)過臨床試驗(yàn)，其安全性及有效性有監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，準(zhǔn)予用于人體內(nèi)。
2、臨床級產(chǎn)品通常由監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)為藥物，其標(biāo)簽或產(chǎn)品文件內(nèi)應(yīng)說明其無菌和安全性。
3、臨床及的輔助性材料通常僅被批準(zhǔn)用于特定之用途。

Pharmacopeial-grade Infusible-grade Active pharmaceutical ingredient (API)-grade
Approved for human use

Laboratory-grade

該標(biāo)示說明該產(chǎn)品或材質(zhì)僅限于實(shí)驗(yàn)或研究目的使用，不能使用于藥品、食品或臨床醫(yī)療

Research grade
Research use only
Laboratory use only
Non-pharmaceutical–grade

Research use only (RUO)

1、通常僅限用于研究或臨床前(pre-clinical)應(yīng)用
2、不能使用于臨床試驗(yàn)，除非有監(jiān)管機(jī)構(gòu)合格且經(jīng)批準(zhǔn)用于特定之臨床試驗(yàn)用途。

Laboratory-grade
Laboratory use only
Non-pharmaceutical–grade
Non-pharmaceutical–grade

Drug master file (DMF)
藥品主檔案

1、對產(chǎn)品制造者來說，DMF是屬于機(jī)密性的文件，主要內(nèi)容包含產(chǎn)品的化學(xué)成分、制造過程及品管控制….等。
2、DMF所提供的資訊也許有助于使用單位必須提交的相關(guān)法規(guī)依循文件，但并不能保證相關(guān)的監(jiān)管機(jī)管可以認(rèn)同或接受。
3、在不同的區(qū)域或不同國家，主檔案的型式通常也不同，美國的DMF就分成四種類型，而該DMF就無法應(yīng)用在歐洲的法規(guī)單位，在歐盟相似類型的文件就不稱為DMF，僅稱為master file。

Master file (EU)
Regulatory support file (EU)

Good Manufacturing Practice (GMP)

1、指的是current GMP（cGMP）的法規(guī)，要求制造商，加工者和包裝商采取必要措施確保他們的產(chǎn)品的可追溯性、安全性、純度和有效性。
2、當(dāng)該術(shù)語與產(chǎn)品或材料相關(guān)聯(lián)時，表示該產(chǎn)品已根據(jù)部分或全部cGMP的要求來確保產(chǎn)品有經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑O(shè)計，包含制造過程、設(shè)施和最終產(chǎn)品都有進(jìn)行監(jiān)控和控制。
3、產(chǎn)品使者都必須審查產(chǎn)品文件中對于的該產(chǎn)品的預(yù)期使用聲明書。
4、區(qū)域性上的差異，某些國家的法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)有提供GMP的證書給符合GMP等級的輔助型材料，但部分國國并沒有提供。

cGMP
Manufacture under GMP
GMP-compliant
GMP-grade
Compliant to 21CFR 210,211, 820