2025版藥典來襲，洋蔥伯克霍爾德菌檢驗如何應(yīng)對？
發(fā)布時間：2025-03-21 瀏覽次數(shù)：109
2025版中國藥典已發(fā)布，預(yù)計2025年10月實施，對藥品微生物檢驗提出了更高要求。新藥典針對水基類固體/液體和半固體制劑，如：栓劑/凝膠/噴霧/口服混懸劑等產(chǎn)品容易受到洋蔥伯克霍爾德菌群（Burkholderia cepacian complex）(Bcc)的污染問題，及時新增洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法<1109>，規(guī)定了非無菌制劑及原輔料中Bcc的檢測流程，包括供試液制備和增菌培養(yǎng)/選擇和分離培養(yǎng)及結(jié)果判斷。面對新標(biāo)準(zhǔn)，我們需提前準(zhǔn)備，應(yīng)對新指標(biāo)新方法所帶來的工作量和挑戰(zhàn)。
為此，環(huán)凱微生物推出洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法系列培養(yǎng)基和即用型定量菌株，并結(jié)合菌落特征識別技巧，為藥品微生物實驗室提供全方位的解決方案，助力各實驗室輕松應(yīng)對挑戰(zhàn)。
1、培養(yǎng)基系列產(chǎn)品
2、定量菌株系列產(chǎn)品
3、洋蔥伯克霍爾德菌群菌落特征識別
關(guān)鍵是了解洋蔥伯克霍爾德菌群生物學(xué)特性和洋蔥伯克霍爾德菌群選擇性瓊脂培養(yǎng)基（BCCSA）的原理。
? 洋蔥伯克霍爾德菌群生物學(xué)特性：一種嚴(yán)格需氧、不產(chǎn)孢子、革蘭氏陰性桿菌，氧化酶試驗陽性或陰性，觸酶試驗陽性，多數(shù)菌株利用蔗糖和丙酮酸鈉作為碳源，對多黏菌素天然耐藥、42℃不生長等。
? 洋蔥伯克霍爾德菌群選擇性瓊脂培養(yǎng)基（BCCSA）配方原理：“胰蛋白胨、酵母提取物”作為氮源以及提供維生素、生長因子；“蔗糖和丙酮酸鈉”作為碳源；“氯化鈉”維持均衡的滲透壓；磷酸二氫鉀為緩沖劑和pH調(diào)節(jié)劑；酚紅為pH指示劑，按照酚紅的變色指示范圍：在 pH6.4～8.2時由黃變紅，該培養(yǎng)基初始pH為 6.2±0.2，培養(yǎng)基顏色為黃色（如圖1所示）；接種后微生物生長代謝產(chǎn)生堿性產(chǎn)物時，使培養(yǎng)基的pH值升高，顏色變?yōu)榧t色，培養(yǎng)基接種前后顏色變化明顯易于觀察；結(jié)晶紫抑制革蘭氏陽性菌的生長；多粘菌素B、慶大霉素能夠抑制包括大腸埃希菌、銅綠假單胞菌在內(nèi)的大部分革蘭氏陰性桿菌。萬古霉素對葡萄球菌屬包括金葡菌和凝固酶陰性葡萄球菌中甲氧西林敏感及耐藥株、各種鏈球菌、肺炎鏈球菌及腸球菌屬等多數(shù)革蘭陽性菌均有良好抗菌作用。瓊脂作為培養(yǎng)基的凝固劑。
洋蔥伯克霍爾德菌群在BCCSA上利用其碳源和氮源等營養(yǎng)成分生長代謝得到堿性產(chǎn)物，使用得培養(yǎng)基pH升高，顏色由初始得黃色向橘紅色/玫紅色轉(zhuǎn)變。因此，洋蔥伯克霍爾德菌群在BCCSA上培養(yǎng)后，形成的菌落為圓形，灰白、灰粉色或（土）黃色，菌落周圍的培養(yǎng)基為橘紅色或玫紅色（如圖2所示）。
 |  |  |
| 神秘伯克霍爾德菌 CMCC(B) 23010 | 新洋蔥伯克霍爾德菌 CMCC(B) 23006 | 洋蔥伯克霍爾德菌 CMCC(B) 23005 |
| 圖2 洋蔥伯克霍爾德菌群菌在BCCSA培養(yǎng)基上生長的典型菌落特征 | ||
參考文獻(xiàn)：余萌;王似錦;曹蕊;馬仕洪;洋蔥伯克霍爾德菌群（Bcc）的選擇和分離培養(yǎng)基研究[J];中國藥事;2022年07期.
