藥典無菌檢查用培養(yǎng)基適用性檢查記錄 需要包含哪些內(nèi)容?
發(fā)布時間:2024-07-11 瀏覽次數(shù):1049
最近小編收到不少藥品企業(yè)的咨詢,詢問培養(yǎng)基適用性檢查記錄表格該如何設計,應該包含哪些內(nèi)容,小編今天就大家密切關切的這一問題,進行設計分享。本次設計充分考慮到檢驗員繁重的工作量問題,本著操作記錄可追溯,書寫去繁化簡的原則,同時充分考慮到2025版培養(yǎng)基驗收部分的變化,小試牛刀,先對無菌檢查用培養(yǎng)基適用性表格進行了設計,設計僅代表個人思路,不具有權威性,如有不同意見,可以留言區(qū)參與討論。
藥典無菌檢查法用培養(yǎng)基適用性檢查記錄
一、基本信息:
二、所用關鍵儀器設備:
三、 檢驗方法:
1、無菌性檢查
每批培養(yǎng)基一般隨機取不少于5支(瓶)部分培養(yǎng)基,置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天,定期觀察結果?!?025版《中國藥典》1101公示稿
2、靈敏度檢查
□ 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基:取 mL的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基7支,分別接種不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌各2支,另一支不接種作為空白對照,于30~35℃培養(yǎng)3天,培養(yǎng)時段內(nèi),定期觀察結果。
□ 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基:取 mL的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基7支,分別接種不大于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支,另一支不接種作為空白對照,與20~25℃培養(yǎng),接種枯草芽孢桿菌的培養(yǎng)管不超過3天,接種白色念珠菌、黑曲霉的培養(yǎng)管5天,培養(yǎng)時段內(nèi),定期觀察結果。
四、檢驗結果:
□ 培養(yǎng)基的無菌性檢驗【第 次】
培養(yǎng)溫度: ℃,起始培養(yǎng)時間 年 月 日
說明:2025版藥典1101公示稿中,要求每批次培養(yǎng)基取部分培養(yǎng),可在供試品檢查時將培養(yǎng)基空白對照作為該批次培養(yǎng)基無菌性檢查的組成部分。不局限于首次做5支培養(yǎng)。
□ 培養(yǎng)基的靈敏度檢查
五、結論:
本品 (培養(yǎng)基名稱) 批次(配制批次/成品試劑批次)按照 (標準名稱)進行檢驗,結果 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定。
檢驗人: 檢驗時間: 復核人: 復核日期: