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環(huán)凱生物熱力學驗證系統(tǒng)濕熱滅菌溫度記錄儀介紹

發(fā)布時間:2021-08-23    瀏覽次數(shù):3359

滅菌是指用物理或化學的方法,在一定范圍內徹底殺滅器物表面和內部的一切微生物或其芽孢,使之達到無菌的方法。在各種滅菌方法中,蒸汽濕熱滅菌法是使用最為廣泛的一種滅菌方法。該方法滅菌能力強,是熱力學滅菌中最有效和用途最廣泛的方法。

世界衛(wèi)生組織GMP、中國《藥品生產(chǎn)驗證指南》關于濕熱滅菌設備驗證中溫度檢測要求:
     (1)儀表校準: 溫度±0.5℃,時間±1 %。
     (2)校準過程: 至少十個測點,三次空載艙室內溫度分布測量各點間的溫度差在±1℃。
     (3)再驗證:定期再驗證、改變性再驗證。

環(huán)凱生物的熱力學驗證系統(tǒng),在滅菌鍋內記錄數(shù)據(jù)溫度可以達到135℃,完全符合一般滅菌鍋121℃滅菌過程的監(jiān)測。與傳統(tǒng)的留點溫度計對比,我們的熱力學驗證系統(tǒng)不僅測量精度更高,更可以滿足滅菌溯源需求。該產(chǎn)品可以記錄最高點溫度,還可以獲得從常溫最高點溫度用的時間,溫度上升過程的變化情況,維持最高點溫度時間長度,溫度下降情況等??梢匀轿坏谋O(jiān)測整個滅菌過程的溫度變化情況,有利于實驗人員掌握實際滅菌過程的溫度數(shù)據(jù),便于對實驗結果進行分析。

對于傳統(tǒng)的嗜熱芽孢桿菌測試條對于器皿類的滅菌指示具有很好的效果,因為器皿類的滅菌只需要結果驗證是沒有菌即可。但是對于需要保障營養(yǎng)成分或化學組份在滅菌過程中不被高溫破壞或分解的情況下,類似對培養(yǎng)基的滅菌,這樣是生物檢測試條就顯得局限性較大了,因為這種方法不能指示出滅菌過程最高/低溫度是多少,因此也就不能判斷培養(yǎng)基之類的物質是否已經(jīng)被破壞營養(yǎng)結構或化學特性產(chǎn)生了變化。然而,我們這款熱力學驗證系統(tǒng)能夠做到全方位溫度檢測,優(yōu)勢不言而喻。

除了可應用于滅菌器熱力學分布實驗外,該設備還可用于培養(yǎng)過程監(jiān)控、冷凍干燥、凍干工藝過程監(jiān)控。

環(huán)凱生物熱力學驗證系統(tǒng)產(chǎn)品特點:

      1.在滅菌鍋熱力學分布實驗、培養(yǎng)、干燥箱體類數(shù)據(jù)記錄的測量范圍可達+140℃,完全滿足濕熱滅菌、微生物培養(yǎng)等過程對溫度記錄需求。
      2.該設備不僅耐熱,還耐寒,在對于冷凍箱體類數(shù)據(jù)記錄測量時,低溫范圍可達-40℃。
      3.“嬌小”的體積可以安放在更狹小的測量空間,占用設備極少的空間。
      4.堅固精美的不銹鋼外殼設計,經(jīng)久耐用。
      5.匹配上位機軟件,數(shù)據(jù)可以實現(xiàn)可視化曲線展示,可導出記錄和報表。
      6.需要多點測試的環(huán)境,還可以將設備設置成不同id,然后將數(shù)據(jù)上傳到電腦端,進行多點數(shù)據(jù)的分析和對比。 
      7.±0.15℃的高分辨率傳感器,滿足各種設備熱力學驗證的需求。

    
      8.自動F0值計算。F0值的計算對于驗證滅菌效果極為有用,當產(chǎn)品以121℃濕熱滅菌時,滅菌器內的溫度雖能迅速升到121℃,而被菌物品內部則不然,通過由于包裝材料性能及其他因素影響而使。升溫度各異,而F0將隨著產(chǎn)品溫度(T)變化而呈指數(shù)的變化。故溫度即使很小的差別(如 0.1-1),將對F0值產(chǎn)生顯著的影響。同時要求測定滅菌物品內的實際溫度,故用F0來監(jiān)測難滅菌物品效果有著重要的意義。
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