2020版《中國藥典》9203章節(jié)對菌種要求解讀
發(fā)布時間：2020-10-21 瀏覽次數(shù)：20471
試驗過程中，生物樣本可能是最敏感的，因為它們的活性和特性依賴于合適的試驗操作和貯藏條件。實驗室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按照統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗結(jié)果一致性的重要保證。
項目 | 2015版中國藥典 | 2020版中國藥典 | 對比說明 |
來源篇 | 藥品微生物檢驗用的試驗菌應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。 | 藥品微生物檢驗用的試驗菌應(yīng) | 1. 這里對標(biāo)準(zhǔn)菌株的來源限定“應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)”，位置調(diào)整，要求不變。 2. “標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株”修訂為“標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株”。 |
使用篇 | 標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)蘇、復(fù)壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說明或按已驗證的方法進(jìn)行。從國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后，即為標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株。標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株應(yīng)進(jìn)行純度和特性確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株保存時，可將培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中，并分裝于小瓶中，建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍（低于-30℃）等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長菌種保存時間。標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株可用于制備每月或每周1次轉(zhuǎn)種的工作菌株。冷凍菌種一且解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后，不得重新冷凍和再次使用。 | 標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)，其 | 1. 這里對標(biāo)準(zhǔn)菌株的來源限定“應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)”，位置調(diào)整，要求不變。 2. “標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株”修訂為“標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株”。 |
管理篇 | 實驗室必須建立和保存其所有菌種的進(jìn)出、收集、貯藏、確認(rèn)試驗以及銷毀的記錄，（位置調(diào)整-7.1-） 應(yīng)有菌種管理的程序文件（從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株），該程序包括：標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購記錄；從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株操作及記錄；（位置調(diào)整-7.2-） 菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代，并做純度、特性等實驗室所需關(guān)鍵指標(biāo)的確認(rèn)，并記錄；（位置調(diào)整-7.3-）每支菌種都應(yīng)注明其名稱、標(biāo)準(zhǔn)號、接種日期、傳代數(shù)；菌種生長的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件；菌種保藏的位置和條件；其他需要的程序。 | 菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代，并做純度、特性等實驗室所需關(guān)鍵指標(biāo)的確認(rèn)， | 1. 標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用管理一直是有嚴(yán)格的記錄要求，主要是細(xì)節(jié)文字匯編工作； 2. 值得一提的是15版藥典要求程序包括“標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購記錄”，20版藥典修改為“菌株的申購”，從法規(guī)層面，對“商業(yè)派生菌株”更加包容。 |
