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關(guān)于舉辦“2015 版《中國(guó)藥典》微生物實(shí)施精要、潔凈環(huán)境監(jiān)控技術(shù)與可疑菌鑒定實(shí)踐”高級(jí)務(wù)實(shí)培訓(xùn)會(huì)的通知

發(fā)布時(shí)間：2015-11-12 瀏覽次數(shù)：5218

培訓(xùn)時(shí)間：

2015 年11月19-21日

開(kāi)班省市：

北京市

開(kāi)辦地址：

北京市

培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)：

3天

培訓(xùn)費(fèi)用：

主辦單位：

培訓(xùn)內(nèi)容：

各有關(guān)單位：

2015 年版《中國(guó)藥典》將于12 月1 日起正式實(shí)施。其中微生物通則“9205 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則”、“9204 微生物鑒定指導(dǎo)原則”明確了微生物控制方面的指導(dǎo)理念與技術(shù)方法。但很多企業(yè)對(duì)藥品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的微生物偏差，還是不知道該如何調(diào)查。配備了足夠數(shù)量的微生物專業(yè)的技術(shù)人員，很多問(wèn)題還是無(wú)從下手，甚至走進(jìn)誤區(qū)。那么制藥潔凈區(qū)中的微生物特點(diǎn)到底是什么樣?從FDA 產(chǎn)品召回中對(duì)微生物種類與數(shù)量的占比以及對(duì)典型潔凈區(qū)中微生物種類/數(shù)量的占比進(jìn)行分析，從而找出制藥行業(yè)日常生產(chǎn)及質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室中的微生物控制的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

FDA檢察官在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)，尤其是于無(wú)菌制劑企業(yè)，特別關(guān)注微生物方面的問(wèn)題。而實(shí)際上，藥企會(huì)遇到很多問(wèn)題解釋不清楚。一是因?yàn)椴涣私馕⑸锾攸c(diǎn)，二是不了解法規(guī)、指南和行業(yè)動(dòng)向。本次務(wù)實(shí)培訓(xùn)會(huì)，將對(duì)相關(guān)FDA關(guān)注的微生物熱點(diǎn)問(wèn)題和微生物檢驗(yàn)相關(guān)理念進(jìn)行講解，掌握偏差調(diào)查的正確方法。如清洗驗(yàn)證的微生物標(biāo)準(zhǔn)該如何制定？進(jìn)廠原輔料的標(biāo)準(zhǔn)該如何制定？無(wú)菌檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的陽(yáng)性、限度檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的可疑菌、超出標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境可疑菌、純化水檢查的可疑菌等在什么情況下需要鑒定?該如何鑒定等。本次培訓(xùn)會(huì)詳細(xì)通知如下：

一、【時(shí)間地點(diǎn)】

時(shí)間地點(diǎn)：2015 年11 月19-21 日(19 日?qǐng)?bào)到) 北京市

二、【培訓(xùn)對(duì)象】

各省市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)微生物有關(guān)技術(shù)人員；制藥企業(yè)主管技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量的經(jīng)理及分析檢測(cè)、QA\\QC 微生物主管及微生物檢驗(yàn)人員。

三、【講課老師】

姚老師中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心

高老師河北省食品藥品檢驗(yàn)研究院

焦老師阿斯利康制藥有限公司

柴老師中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)特邀制藥微生物專家

吳老師上海羅氏制藥有限公司

四、【培訓(xùn)內(nèi)容】

1、“微生物限度檢查法”實(shí)施精要；(Ch.p2015 與Ch.p2010 的區(qū)別，與JP、USP、Ph.Eur 的區(qū)別/微生物限度方法適用性確認(rèn)試驗(yàn)/方法適用性確認(rèn)試驗(yàn)案例分享/方案、報(bào)告起草的注意事項(xiàng))

2、“無(wú)菌檢查法”實(shí)施精要;(Ch.p2015 與Ch.p2010 的區(qū)別，與JP、USP、Ph.Eur 的區(qū)別/無(wú)菌方法適用性確認(rèn)試驗(yàn)/方法適用性確認(rèn)試驗(yàn)案例分享/方案、報(bào)告起草的注意事項(xiàng))

3、制藥用水微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)修訂及控制現(xiàn)狀；(標(biāo)準(zhǔn)情況概述/標(biāo)準(zhǔn)修訂課題研究主要內(nèi)容/國(guó)內(nèi)制藥用水控制現(xiàn)狀)

4、你真的了解微生物嗎？(結(jié)合實(shí)例講解微生物基本特性及在微生物控制方面的應(yīng)用/利用微生物的特性精簡(jiǎn)日常工作量/如水分活度的應(yīng)用)

5、環(huán)境檢測(cè)中的微生物理念；(講解潔凈區(qū)內(nèi)微生物的特點(diǎn)/為了解潔凈區(qū)內(nèi)的微生物特點(diǎn)/為環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的偏差調(diào)查做好理論基礎(chǔ))

6、環(huán)境檢測(cè)中一些影響微生物回收的因素；(培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時(shí)間、培養(yǎng)基種類、擦拭拭子的材質(zhì)、培養(yǎng)基失水等方面對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響/有助于企業(yè)制定適合自己的環(huán)境監(jiān)測(cè)策略等)

7、如何制定正確的環(huán)境監(jiān)測(cè)方案并實(shí)施；(靜態(tài)測(cè)試、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與連續(xù)監(jiān)測(cè)的區(qū)別與聯(lián)系/分別適用于哪些藥品生產(chǎn)的監(jiān)測(cè)活動(dòng))

8、環(huán)境檢測(cè)數(shù)據(jù)分析；(分析典型潔凈區(qū)中微生物種類數(shù)量的分布/警戒限、行動(dòng)限制定不同理念和依據(jù)/用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法建立監(jiān)測(cè)頻次的案例)

9、消毒劑消毒的原理及符合FDA 觀點(diǎn)的驗(yàn)證；(講解了消毒劑消毒的原理、耐受菌產(chǎn)生的原理/消毒劑是否需要輪換的科學(xué)依據(jù)/符合現(xiàn)場(chǎng)使用和FDA 觀點(diǎn)的消毒劑驗(yàn)證)

10、微生物鑒定實(shí)踐；(主要講解鑒別策略如何制定/什么情況下需要鑒定/鑒定結(jié)果該如何應(yīng)對(duì)/如何用最少的資源完成微生物鑒別/列舉微生物偏差中，尋找微生物來(lái)源的方法)

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