7月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告。通告稱，經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等9家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次吡嗪酰胺片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為四川成都同道堂制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為海南斯達制藥有限公司、海南新世通制藥有限公司生產(chǎn)的2批次注射用炎琥寧不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括有關(guān)物質(zhì)、水分。
經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次柴黃顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為需氧菌總數(shù)。
經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為吉林玉仁制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次明目上清片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。
經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）檢驗，標(biāo)示為遼寧海州藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次維血寧顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為安徽濟善堂中藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次廣藿香不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為四川菩豐堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次黃精不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為平?jīng)鍪杏莱芍扑幱邢挢?zé)任公司生產(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項為雜質(zhì)。
對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。
國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
不符合規(guī)定項目的小知識
一、重量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。
二、含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。
三、有關(guān)物質(zhì)是指藥品中的有機雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標(biāo)，主要來源為制備過程中帶入的雜質(zhì)和藥品在貯存或運輸中發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。
四、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運環(huán)境等因素有關(guān)。
五、微生物限度系對非直接進入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風(fēng)險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。
六、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>
七、中藥飲片中混存的雜質(zhì)系指下列各類物質(zhì)：來源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的；來源與規(guī)定不同的；無機雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。
10批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品名稱 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 批號 | 規(guī)格 | 檢品來源 | 抽樣 環(huán)節(jié) | 檢驗依據(jù) | 檢驗結(jié)論 | 不符合規(guī)定項目 | 檢驗機構(gòu) |
吡嗪酰胺片 | 成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 190201 | 0.25g | 青海省醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 經(jīng)營 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合 | [檢查]（重量差異） | 江西省藥品檢驗檢測研究院 |
蘭索拉唑腸溶片 | 四川成都同道堂制藥有限責(zé)任公司 | 191103 | 30mg | 四川智和信醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合 規(guī)定 | [含量測定] | 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院 |
注射用炎琥寧 | 海南斯達制藥有限公司 | 1905023 | 40mg | 安徽省東華醫(yī)藥科技有限公司 | 經(jīng)營 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-（HD-0043）-2002-2017及國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH16342004 | 不符合 規(guī)定 | [檢查]（有關(guān)物質(zhì)）、（水分） | 河南省食品藥品檢驗所 |
海南新世通制藥有限公司 | 20190106 | 80mg | 福建鑫天健醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)營 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-（HD-0043）-2002-2017 | 不符合 規(guī)定 | [檢查]（有關(guān)物質(zhì)） | ||
柴黃顆粒 | 江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司 | 200101 | 每袋裝4克 | 成都海泰藥業(yè)有限公司 | 經(jīng)營 | 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-2009-95-2008 | 不符合 規(guī)定 | [檢查]（需氧菌總數(shù)） | 北京市藥品檢驗所 |
明目上清片 | 吉林玉仁制藥股份有限公司 | 191109 | / | 廣州市天仁藥業(yè)有限公司 | 經(jīng)營 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合 規(guī)定 | [檢查]（微生物限度） | 福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院 |
維血寧顆粒 | 遼寧海洲藥業(yè)有限公司 | 190402 | 每袋裝20g | 云南騏疆藥業(yè)有限公司 | 經(jīng)營 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合 規(guī)定 | [性狀] | 湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心） |
廣藿香 | 安徽濟善堂中藥科技有限公司 | 190601 | / | 安徽四方百信大藥房連鎖有限公司 | 經(jīng)營 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合 規(guī)定 | [性狀] | 中國食品藥品檢定研究院 |
黃精 | 四川菩豐堂藥業(yè)有限公司 | 190801 | / | 重慶康濟躍洪藥業(yè)有限公司 | 經(jīng)營 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合 規(guī)定 | [性狀] | 安徽省食品藥品檢驗研究院 |
秦艽 | 平?jīng)鍪杏莱芍扑幱邢挢?zé)任公司 | 18051101 | / | 涇源縣佳禾中醫(yī)醫(yī)院（有限公司） | 使用 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部及四部 | 不符合 規(guī)定 | [檢查]（雜質(zhì)） | 山西省食品藥品檢驗所 |
資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
