各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、分局、中心，直屬單位：

  為建立健全食品藥品安全信用體系，保障食品藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)食品藥品監(jiān)管法律、法規(guī)和省政府、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)規(guī)定，省局制定了《湖北省食品藥品安全信用分類(lèi)管理辦法(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，制定具體落實(shí)措施，抓好貫徹執(zhí)行。

  湖北省食品藥品安全信用分類(lèi)管理辦法(試行)

  第一章 總 則

  第一條 為建立健全食品藥品安全信用體系，保障食品藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)食品藥品監(jiān)管法律、法規(guī)及《社會(huì)信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要(2014-2020年)》(國(guó)發(fā)[2014]21號(hào))、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》(發(fā)改財(cái)金[2012]2829號(hào))等文件要求，結(jié)合我省食品藥品監(jiān)督管理工作的實(shí)際，制定本辦法。

  第二條 食品藥品安全信用分類(lèi)管理工作包括采集生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息、建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案、確定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)、實(shí)施信用分類(lèi)差異化管理措施等。

  第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“省局”)負(fù)責(zé)制定信用等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)、建立信用信息管理系統(tǒng)、承擔(dān)本級(jí)食品藥品安全信用分類(lèi)管理工作，指導(dǎo)市縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展食品藥品質(zhì)量安全信用分類(lèi)管理工作。

  市縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)按照《湖北省食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分意見(jiàn)(試行)》(鄂食藥監(jiān)文[2014]29號(hào))，負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的食品藥品安全信用分類(lèi)管理，并承擔(dān)其發(fā)布相關(guān)信用信息的解釋工作。

  第二章  信用信息管理

  第四條 省局建立全省統(tǒng)一的食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)。

  生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的食品藥品安全信用信息應(yīng)全部錄入食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)，其信息內(nèi)容應(yīng)符合本辦法要求。

  第五條 湖北省食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)的信用信息按照“誰(shuí)許可誰(shuí)錄入、誰(shuí)檢查誰(shuí)錄入、誰(shuí)處罰誰(shuí)錄入、誰(shuí)表彰誰(shuí)錄入”的原則，由各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)分級(jí)錄入及管理。

  第六條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息包括：資質(zhì)(品種)類(lèi)信息、檢查(監(jiān)測(cè))類(lèi)信息、處罰(處理)類(lèi)信息、表彰(公益)類(lèi)信息等。

  (一)資質(zhì)(品種)類(lèi)信息

  1、基本情況信息：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者基本情況;

  2、許可認(rèn)證信息：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有關(guān)食品藥品相關(guān)許可、認(rèn)證證書(shū)信息，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)》等組織機(jī)構(gòu)信息;

  3、產(chǎn)品信息：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者產(chǎn)品、商品品種信息;

  4、從業(yè)人員信息：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(或質(zhì)量受權(quán)人)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等人員的信息;

  5、歷史信用信息：依據(jù)本辦法對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)確定的歷史信用等級(jí)記錄信息。

  (二)檢查(監(jiān)測(cè))類(lèi)信息

  1、監(jiān)督檢查信息：對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者日常巡查、跟蹤檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等監(jiān)督檢查信息等;

  2、產(chǎn)品抽檢信息：對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者產(chǎn)品、商品監(jiān)督抽檢結(jié)果信息;

  3、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)(評(píng)價(jià))信息：藥品、醫(yī)療器械、化妝品等不良反應(yīng)(事件)信息，政府職能部門(mén)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果信息。

  (三)處罰(處理)類(lèi)信息

  1、舉報(bào)投訴信息：食品藥品監(jiān)管部門(mén)收到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)并經(jīng)核查確認(rèn)的信息;

  2、違法廣告信息：通過(guò)廣告監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)的食品藥品違法廣告信息，并經(jīng)核實(shí)，采取了移送工商部門(mén)查處、責(zé)令下架暫停銷(xiāo)售及公告等措施的相關(guān)信息;

  3、處罰及移送信息：對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法違規(guī)處罰記錄、移送司法機(jī)關(guān)處理記錄等。

  (四)表彰(公益)類(lèi)信息

  1、政府表彰信息：食品藥品質(zhì)量安全相關(guān)工作受到政府及有關(guān)部門(mén)表彰的信息。

  2、社會(huì)公益信息：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者回收不合格產(chǎn)品、過(guò)期失效產(chǎn)品免費(fèi)兌換、捐贈(zèng)財(cái)物等公益類(lèi)信息。

  第七條 湖北省食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)的信用信息應(yīng)以食品藥品監(jiān)管及相關(guān)職能部門(mén)行政許可證書(shū)、行政處罰決定書(shū)、質(zhì)量公告、監(jiān)督檢查記錄、向有關(guān)部門(mén)移送記錄等為依據(jù)。

  第八條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在作出檢查、處罰等處理決定且企業(yè)在法定時(shí)間內(nèi)無(wú)異議后5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的信用信息更新。

  第九條 食品藥品監(jiān)督部門(mén)應(yīng)建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息檔案。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息檔案保存期不得少于5年。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者終止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者關(guān)閉的，保留至繳銷(xiāo)其食品藥品許可證書(shū)后3年。

  第十條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)未按規(guī)定采集、記錄、披露信用信息，或采集、記錄、披露不真實(shí)信息，或故意將虛假信息記入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用信息檔案的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

  第三章 信用等級(jí)確定

  第十一條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全信用等級(jí)確定的主要依據(jù)是：

  (一)是否能在行業(yè)質(zhì)量安全管理方面起到示范引領(lǐng)作用;

  (二)是否存在違反食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)等而被處以刑事或行政處罰的事實(shí);

  (三)違法行為是否屬主觀故意;

  (四)違法行為是否對(duì)社會(huì)造成嚴(yán)重危害。

  第十二條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)從低至高分為嚴(yán)重失信、失信、守信、示范守信四個(gè)等級(jí)。

  第十三條 嚴(yán)重失信等級(jí)：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的確定為嚴(yán)重失信等級(jí)。

  (一)因違反食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，被依法撤消相關(guān)許可或批準(zhǔn)證明文件的，或被吊銷(xiāo)許可證的;

  (二)企業(yè)負(fù)責(zé)人因食品藥品質(zhì)量安全違法犯罪行為受到刑事處罰的;

  (三)因發(fā)布嚴(yán)重違法廣告，被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和相關(guān)部門(mén)聯(lián)合曝光、被工商行政管理部門(mén)依法查處后建議食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)納入“黑名單”管理的;

  (四)其他具有主觀故意，違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用食品藥品，情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的。

  第十四條 失信等級(jí)：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反法律、法規(guī)或規(guī)章，有下列情形之一的確定為失信等級(jí)。

  (一)有嚴(yán)重違法行為，但不足以達(dá)到本辦法第十三條情形的;

  (二)有證據(jù)證明生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中存在故意摻雜使假、以次充好、非法添加、弄虛作假等行為的;

  (三)偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷(xiāo)毀有關(guān)證據(jù)資料的;

  (四)明知食品藥品存在質(zhì)量安全問(wèn)題，且未立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的，或未按要求采取召回措施，造成較為嚴(yán)重后果的;

  (五)未經(jīng)依法審批擅自發(fā)布廣告或發(fā)布嚴(yán)重違法廣告，被食品藥品監(jiān)管部門(mén)公告責(zé)令停止銷(xiāo)售、被工商行政管理部門(mén)依法查處的;

  (六)因?qū)嵤┩贿`法行為被警告、公告多次的。

  第十五條 守信等級(jí)：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的確定為守信等級(jí)。

  (一)無(wú)違法違規(guī)行為的;

  (二)在食品藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用和餐飲服務(wù)過(guò)程中有違法行為，但無(wú)主觀故意，且情節(jié)較輕、危害不大、并能及時(shí)整改到位的。

  第十六條 示范守信等級(jí)：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者連續(xù)2個(gè)年度被評(píng)為守信等級(jí)，能在同行業(yè)質(zhì)量安全管理方面起到示范引領(lǐng)作用的，第三年度可確定為示范守信等級(jí)。

  第十七條 省局各相關(guān)職能部門(mén)應(yīng)根據(jù)本辦法細(xì)化食品藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和餐飲服務(wù)等環(huán)節(jié)的信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。省局信息中心應(yīng)根據(jù)信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)建立信用等級(jí)評(píng)價(jià)管理系統(tǒng)。

  依據(jù)湖北省食品藥品安全信用信息管理系統(tǒng)和信用等級(jí)評(píng)價(jià)管理系統(tǒng)，由計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)自動(dòng)確定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)。

  第十八條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)確定以自然年度為確定時(shí)間周期。

  第十九條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍涉及食品藥品多個(gè)行業(yè)的，按行業(yè)確定標(biāo)準(zhǔn)分別確定信用等級(jí)，若存在不同等級(jí)的，其最終信用等級(jí)以最低等級(jí)為準(zhǔn)。

  第二十條 鼓勵(lì)和支持食品藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、資信評(píng)估機(jī)構(gòu)等社會(huì)組織參與食品藥品安全信用分類(lèi)管理工作，向社會(huì)提供食品藥品安全信用信息服務(wù)。以滿足全社會(huì)多層次、多樣化、專(zhuān)業(yè)化的信用服務(wù)需求。

  第四章 信用等級(jí)信息發(fā)布

  第二十一條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的信用等級(jí)結(jié)果由核發(fā)其行政許可資質(zhì)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)向社會(huì)公布。

  涉及食品藥品多行業(yè)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，由其最終等級(jí)的行政許可資質(zhì)核發(fā)部門(mén)公布。

  第二十二條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在每年3月1日前，通過(guò)約談或郵件等方式向擬確定為失信等級(jí)、嚴(yán)重失信等級(jí)的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者通報(bào)其上一年度信用等級(jí)、定級(jí)依據(jù)、陳述申辯途徑以及申辯時(shí)限等。

  第二十三條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)確定結(jié)果有異議的可在申辯時(shí)限內(nèi)提出申辯。食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)核實(shí)情況及時(shí)調(diào)整信用信息。

  第二十四條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在每年3月15日前向社會(huì)集中公布上一年度的嚴(yán)重失信等級(jí)、失信等級(jí)和示范守信等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名單及依據(jù)。

  第五章 信用分類(lèi)管理

  第二十五條 對(duì)嚴(yán)重失信等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，采取以下措施：

  (一)依照《湖北省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出與責(zé)任人員禁入規(guī)則(試行)》， 將其納入全省食品藥品安全“黑名單”管理，依法對(duì)其實(shí)施行業(yè)退出;

  (二)向社會(huì)公布其信用等級(jí)及違法違規(guī)情況;

  (三)提請(qǐng)工商行政管理、衛(wèi)生行政等部門(mén)依法吊銷(xiāo)其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)許可證或變更經(jīng)營(yíng)范圍。

  第二十六條 對(duì)失信等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，采取以下措施：

  (一)將其列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，在加強(qiáng)日常巡查監(jiān)管的基礎(chǔ)上，加大對(duì)其跟蹤檢查、飛行檢查頻次;

  (二)增加其產(chǎn)品抽檢頻次;

  (三)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談;

  (四)向社會(huì)公布其信用等級(jí)及違法違規(guī)情況。

  第二十七條 對(duì)示范守信等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，采取以下鼓勵(lì)措施：

  (一)在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、備案事項(xiàng)等相關(guān)手續(xù);

  (二)食品藥品監(jiān)管部門(mén)予以表?yè)P(yáng)并向媒體宣傳推介。

  (三)推薦其參與政府及有關(guān)部門(mén)、行業(yè)組織的重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)、競(jìng)標(biāo)、貸款融資、享受政府補(bǔ)貼及評(píng)優(yōu)評(píng)獎(jiǎng)等。

  第六章  附 則

  第二十八條 食品藥品包括食品(含保健食品、食品添加劑)、藥品(含藥品包裝材料)、醫(yī)療器械、化妝品。

  第二十九條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是指取得相關(guān)許可，從事食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、流通、使用和餐飲服務(wù)活動(dòng)的企業(yè)、單位和個(gè)體工商戶等。

  第三十條 本辦法自2014年10月1日起實(shí)施。