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微生物限度檢查法
微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料及其它非無菌產(chǎn)品受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及其它標準規(guī)定控制菌的檢查。
微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢驗全過程必須嚴格遵守?zé)o菌操作，防止二次污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按現(xiàn)行國家標準規(guī)定進行潔凈度驗證。
一次性口罩微生物檢查的相關(guān)標準
GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范
GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求
YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩
YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩
GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準
GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法
環(huán)凱不銹鋼多聯(lián)過濾系統(tǒng)在一次性口罩微生物限度檢查中的應(yīng)用
環(huán)凱不銹鋼多聯(lián)過濾系統(tǒng)，又稱微生物限度檢測儀、薄膜過濾器，已廣泛應(yīng)用于包裝飲用水、自來水、純化水等產(chǎn)品的濾膜法微生物檢測及一次性使用衛(wèi)生用品、醫(yī)療器械的微生物限度檢查。
工作原理：真空泵形成負壓環(huán)境，待檢測液體樣品通過微孔濾膜的過濾，把小于濾膜微孔的微生物或固形物分離開來，以便下一步的檢測分析。
產(chǎn)品特色：
- 快接設(shè)計：整機可拆卸，更方便清洗消毒。
- 專利產(chǎn)品：特殊的“三爪式”不銹鋼濾膜扣具設(shè)計，不需要額外的夾具，便于單手操作和濾膜的取放，操作簡單，使用效率更高。（專利號：ZL 2009 2 0057893.8）。
- 模塊化設(shè)計：本過濾系統(tǒng)濾杯連接件均配有獨立的開關(guān)，可獨立進行單個樣品過濾，也可同時過濾多個樣品，在檢測大量樣品時可節(jié)省大量時間。在過濾過程中，采用一體化的解決方案，配套無污染的直排式真空泵。整套過濾系統(tǒng)可以實驗室、潔凈室、超凈工作臺上安全放置和高效操作。
- 科學(xué)細致的設(shè)計：國內(nèi)率先采用優(yōu)質(zhì)316L燒結(jié)不銹鋼濾膜支撐墊，確保濾膜在抽濾過程中不出現(xiàn)破裂或穿孔，保障樣品檢測的準確性，更可以使得被截留的微生物在濾膜表面分布均勻一致，便于實驗結(jié)果的觀察。
- 防止二次污染：本過濾系統(tǒng)在不銹鋼濾杯的上蓋設(shè)有通氣孔，可選配安裝空氣過濾器，避免抽濾中的二次污染。
- 提高檢測效率：不銹鋼濾杯、支架及濾杯座總成可采用高壓蒸汽滅菌、干熱滅菌、火焰滅菌等多種滅菌方式。可采用該過濾系統(tǒng)選配的火焰滅菌器，用高溫灼燒達到滅菌的目的。濾杯可選不銹鋼濾杯或無菌塑料濾杯配置，適應(yīng)于不同客戶需求。濾杯內(nèi)壁帶有清晰的容量刻度線，方便定量加樣。
- 經(jīng)久耐用的材質(zhì)：濾器、濾器連接件、閥門、濾器支架、濾器上蓋、濾膜支撐墊等主要配件均采用316優(yōu)質(zhì)不銹鋼生產(chǎn)，不易損壞。
不銹鋼過濾系統(tǒng)
產(chǎn)品專利證書
操作流程（百級環(huán)境下無菌操作）：
按標準要求抽取口罩樣品 → 取出剪碎 → 放入無菌均質(zhì)袋，加入200mL滅菌生理鹽水 → 振蕩均質(zhì)（微生物提取）→ 取相當(dāng)于1g樣品的均質(zhì)液用不銹鋼過濾系統(tǒng)過濾 → 取下過濾后的濾膜置于相應(yīng)的培養(yǎng)基平板上，倒置于培養(yǎng)箱中培養(yǎng) → 菌落計數(shù)、鏡檢、確證 → 結(jié)果報告
高速震蕩樣品處理器 菌落計數(shù)器
