一 化妝品微生物污染狀況

  隨著人們生活水平的提高以及對(duì)健康和美的追求，化妝品日益普及，已成為生活必需品。安全性、實(shí)用性、功效性和穩(wěn)定性是化妝品必須具備的條件，其中，微生物安全是化妝品衛(wèi)生安全的一個(gè)重要組成部分。

  為了保障化妝品的微生物安全，我國從1987年開始，先后制訂并頒布了《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB7916-87)、《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》(GB7918.1-7918.5-87)、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2001年)、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(1999年發(fā)布，2002年修訂)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)化妝品定出了菌落總數(shù)、糞大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、霉菌與酵母五項(xiàng)微生物指標(biāo)和相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，規(guī)定眼部化妝品、口唇等粘膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g，其它化妝品菌落總數(shù)不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g，每克或每毫升產(chǎn)品中不得檢出糞大腸菌群、綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌，化妝品中霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100CFU/mL或100CFU/g。自標(biāo)準(zhǔn)頒布以來，各省市衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)歷年來的監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，微生物指標(biāo)存在著一定比例的超標(biāo)是普遍的問題，主要是菌落總數(shù)超標(biāo)，其次是糞大腸桿菌、霉菌與酵母，較少有國家監(jiān)控的致病菌檢出。廣東省微生物分析檢測(cè)中心對(duì)2002～2003年部分化妝品企業(yè)送檢產(chǎn)品的分析結(jié)果顯示，166份樣品的細(xì)菌學(xué)指標(biāo)總超標(biāo)率為6.0%，霉菌與酵母指標(biāo)總超標(biāo)率為7.2%，經(jīng)初步分離鑒定，細(xì)菌主要有芽孢桿菌屬，占細(xì)菌總數(shù)的28.6%，假單胞菌屬，占24.1%，葡萄球菌屬，占18.5%，其它菌屬占28.8%，包括沙雷氏菌屬、產(chǎn)堿菌屬、微球菌屬、氣單胞菌屬、腸桿菌屬、克雷伯氏菌屬、愛文菌屬等，霉菌與酵母主要有木霉屬、曲霉屬、根霉屬、脈孢菌屬、短梗霉屬、假絲酵母屬等。

  二 微生物污染的來源及預(yù)防與控制

  化妝品成份復(fù)雜，含有的許多營養(yǎng)物質(zhì)是污染微生物生長(zhǎng)的良好培養(yǎng)基，在化妝品的整個(gè)生產(chǎn)過程中，從原料進(jìn)廠，經(jīng)過多道工序制成產(chǎn)品，各種各樣的因素均有可能導(dǎo)致微生物的污染。分析化妝品生產(chǎn)過程中微生物污染的來源，采取相應(yīng)的預(yù)防和控制措施，對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量是非常必要的。

  (一)原料

  化妝品是由各種原料經(jīng)過合理調(diào)配加工而成的復(fù)配混合物，原料種類繁多，性能各異，有油質(zhì)原料、粉質(zhì)原料、膠質(zhì)原料、表面活性劑、溶劑原料、香精香料、染料、顏料等，在這些原材料中，天然的動(dòng)植物成份及其提取物如明膠和骨膠原多肽水解物、胎盤提取液、水貂油、羊毛脂、人參、當(dāng)歸、蘆薈及其提取液等，極易受到微生物的污染，其次被微生物污染可能性大的原料還有增稠劑、粉體、表面活性劑稀溶液等，相對(duì)而言，油脂、高級(jí)脂肪酸、醇類、香料、酸、堿等原料被微生物污染的可能性較小。

  生產(chǎn)流程中有加熱工序的產(chǎn)品，如加熱至85～90℃，保持20～30min，可殺滅絕大部分細(xì)菌(芽孢菌屬除外)，對(duì)于在加工過程不能加熱的原料，如已確知其含菌量較大，可采用適當(dāng)?shù)姆椒?如氣體滅菌、輻照滅菌或過濾除菌)事先處理。已檢驗(yàn)合格的原料在貯存時(shí)應(yīng)遵循以下要求：所有原料離地存放;原料倉庫經(jīng)常清潔和消毒;倉庫盡可能保持恒定的溫度與濕度;液體原料的貯罐要有蓋;各批原料按日期順序使用，減少貯存時(shí)間;當(dāng)原料貯存期較長(zhǎng)時(shí)，應(yīng)先檢驗(yàn)微生物指標(biāo)后再使用。

  (二)水

  水在整個(gè)化妝品生產(chǎn)過程中所占的地位極其重要，一般化妝品配方中水的比例大約為30%～70%，工藝生產(chǎn)中水的用量更大。普通的生活飲用水中含有一定量的Ca2+、Mg2+、Fe3+、Mn2+、Na+等離子以及有機(jī)物和微生物，不宜用于制造化妝品。隨著科學(xué)技術(shù)的飛躍發(fā)展，各種水質(zhì)純化技術(shù)推陳出新，微濾(MF)、超濾(UF)、納濾(NF)、離子交換、反滲透(RO)、電滲析(ED)等技術(shù)的單獨(dú)或組合應(yīng)用，可以得到符合化妝品配制及生產(chǎn)用水要求的純水或超純水。

  必須指出，經(jīng)過離子交換或反滲透等方法處理的純水或超純水中，仍有一定數(shù)量的微生物存在，必須對(duì)其進(jìn)行消毒殺菌處理，常用的方法有紫外線消毒、臭氧殺菌、煮沸滅菌、化學(xué)消毒劑消毒等。

  (三)管道與設(shè)備

  化妝品生產(chǎn)設(shè)備包括乳化罐、貯罐、管道、閥門、接頭、流量計(jì)、過濾器、泵和灌裝機(jī)等，大多數(shù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品種類繁多，設(shè)備為多種產(chǎn)品共用，如果采用通用的化工生產(chǎn)設(shè)備，在設(shè)計(jì)時(shí)沒有從清潔衛(wèi)生方面考慮，拆卸較麻煩，難以完全清洗消毒，設(shè)備和管道上滋生了微生物，產(chǎn)品流經(jīng)時(shí)會(huì)不斷被污染。

  要?dú)缟a(chǎn)設(shè)備及管道中的微生物，首先必須將設(shè)備和管道清洗干凈，徹底去除粘附的污垢，以免污垢成為微生物的保護(hù)傘，影響消毒滅菌的效果。針對(duì)不同類型的設(shè)備，可分別采用浸泡、噴霧、局部清洗、高壓沖洗和內(nèi)部循環(huán)清洗等一種或幾種清洗方法，對(duì)于設(shè)備和管線上較難清除的沉積物和粘附污物，則需要浸泡、溶解、加熱并結(jié)合機(jī)械作用才能去除，特別是處于死角的殘?jiān)?，需要拆卸后才可清除干凈，而這些殘?jiān)亲躺⑸锏闹匾獊碓矗菀追e存殘?jiān)牡胤桨ㄩy門、出口和入口、過濾器、灌裝機(jī)的活塞和泵等。

  設(shè)備和管道清洗后必須進(jìn)行消毒，常用的消毒方法有蒸汽消毒和化學(xué)消毒。采用蒸汽消毒時(shí)，被消毒的設(shè)備必須是耐熱的，消毒的效果與接觸時(shí)間有關(guān)，敞口容器消毒一般需要30min，如果是耐壓容器，使用高壓消毒，接觸時(shí)間可適當(dāng)縮短至5～15min。蒸汽消毒的優(yōu)點(diǎn)是效果好，消毒后不需沖洗，缺點(diǎn)是能源消耗較大，要有鍋爐。同一類型的消毒方法還有熱水消毒，用90℃的熱水進(jìn)行循環(huán)，對(duì)管路消毒較合適?；瘜W(xué)消毒是利用各種化學(xué)消毒劑進(jìn)行消毒，是一種冷消毒，不需加熱。常用于化妝品管道與設(shè)備的化學(xué)消毒劑有乙醇、二氧化氯、過氧乙酸、次氯酸鈉等，采用化學(xué)消毒劑對(duì)設(shè)備和管道進(jìn)行消毒，必須充分了解設(shè)備的材質(zhì)和消毒劑的性能，按照合適的消毒劑濃度和作用時(shí)間，保證消毒效果。為了避免長(zhǎng)期使用單一的消毒劑造成微生物對(duì)消毒劑產(chǎn)生抗藥性，設(shè)備消毒最好有較長(zhǎng)遠(yuǎn)的計(jì)劃，輪流使用不同種類的消毒劑。

  (四)包裝物

  化妝品的內(nèi)容物因容器和附件而污染微生物的情況是屢見不鮮的，容器生產(chǎn)廠家的衛(wèi)生環(huán)境未必能保證容器在生產(chǎn)、貯存和運(yùn)輸過程中的清潔衛(wèi)生，故包裝容器在使用前應(yīng)按以下程序進(jìn)行清潔和消毒處理：①用清水沖洗一遍;②消毒劑浸泡10～30min;③用去離子水清洗一遍;④將洗好的包裝容器口朝下放在筐里，運(yùn)到烘干室烘干;⑤將烘干后的包裝容器運(yùn)到無菌室，口朝上，用紫外燈照射30min備用。

  (五)生產(chǎn)環(huán)境

  未經(jīng)潔凈處理的空氣中含有各種各樣的微生物，可在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

  化妝品廠房設(shè)計(jì)沒有專門的規(guī)范，可參考已有的潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50073-2001)，達(dá)到《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求：生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過1000個(gè)/立方米，同時(shí)，半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設(shè)施。建議在生產(chǎn)車間安裝含高、中、低效過濾網(wǎng)的空氣過濾系統(tǒng)，使進(jìn)入車間的空氣達(dá)到潔凈的要求;還應(yīng)在車間安裝紫外線燈，每天開始生產(chǎn)前照射30min;或者采用臭氧發(fā)生器發(fā)生的臭氧對(duì)生產(chǎn)車間的空氣進(jìn)行消毒;如能定期輔以藥物(二氧化氯、過氧乙酸等)熏蒸或噴霧，可以保證較高的空氣潔凈度，大大減少產(chǎn)品被空氣中的微生物沾污的危險(xiǎn)。

  (六)操作人員

  正常人的皮膚、手、毛發(fā)、衣服、鞋等均帶有大量的微生物，參與生產(chǎn)的操作人員是化妝品生產(chǎn)中不容忽視的污染源，為了預(yù)防這類污染，應(yīng)注意如下幾項(xiàng)：①進(jìn)入生產(chǎn)車間之前穿戴潔凈的工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套等;②每次進(jìn)入有潔凈要求的區(qū)域開始工作時(shí)，都應(yīng)徹底消毒洗手;③每次完成不衛(wèi)生的動(dòng)作或工作后，應(yīng)徹底消毒洗手;④患有皮膚病、化膿性疾病、手指創(chuàng)傷或傷風(fēng)感冒的人員應(yīng)暫時(shí)調(diào)離與內(nèi)容物直接有關(guān)的工作崗位。

  三 結(jié)束語

  總之，微生物的預(yù)防和控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，由于微生物無處不在，在化妝品的生產(chǎn)過程中，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，都有可能導(dǎo)致企業(yè)在其它方面的投資與努力白費(fèi)，只有全面提高質(zhì)量意識(shí)，從原料、設(shè)備、工藝、包裝、環(huán)境、人員等各方面嚴(yán)格控制，同時(shí)做好各環(huán)節(jié)微生物的監(jiān)測(cè)，才能充分保障化妝品的微生物安全。