沙門氏菌和克羅諾桿菌環(huán)境監(jiān)測的關(guān)鍵差異
發(fā)布時間：2024-11-08 瀏覽次數(shù)：350
來源：環(huán)凱轉(zhuǎn)載于“ 六扇門Study”公眾號，作者~SIXDoors
PEM計劃
某奶粉生產(chǎn)工廠在控制沙門氏菌方面有著悠久的歷史，所以工廠人員認為克羅諾桿菌也不會有風(fēng)險。就沙門菌而言，工廠有一個很完善的環(huán)境監(jiān)測（ PEM ）計劃，要求對已識別的地點進行監(jiān)測，在選定的地點和它們所代表的產(chǎn)品的潛在風(fēng)險之間建立聯(lián)系，并驗證是否執(zhí)行了控制策略，結(jié)果都是有效的。
那么，為什么當(dāng)他們開始對克羅諾桿菌進行檢測時，工廠的樣品中有超過 5 %的結(jié)果為陽性呢？
工廠人員采取的第一個行動是應(yīng)用他們的沙門氏菌PEM監(jiān)測知識。他們利用與 PEM 計劃相同的沙門菌位點進行桿菌控制驗證，發(fā)現(xiàn)有 25 %的沙門菌控制位點檢測為克羅諾桿菌陽性。然而，對調(diào)查中的陽性位點和載體的回顧并沒有顯示出將陽性與任何特定事件聯(lián)系起來的模式，研究團隊發(fā)現(xiàn)取樣越多，發(fā)現(xiàn)的命中率就越高。此外，他們實施的腸桿菌（EB）監(jiān)測程序（在干燥塔室和包裝室的檢測限100），沒有顯示任何趨勢或原因不明的積極性。
沙門菌的監(jiān)測和控制程序被證明對克羅諾桿菌無效，該團隊意識到這兩種致病菌的風(fēng)險和行為是不一樣的，需要一個新的策略來專門針對克羅諾桿菌。
在回顧了FDA的調(diào)查結(jié)果后，團隊意識到需要采取基于風(fēng)險的方法重新制定克羅諾桿菌的監(jiān)控計劃。
新計劃的實施包括：
1、需要收集數(shù)據(jù)以評估控制情況
1）定義和量化生產(chǎn)設(shè)備和工藝室衛(wèi)生的違規(guī)情況；
2）評估和研究生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)部和之間的空氣流動，重點關(guān)注正壓和彌補空氣質(zhì)量；
3）確保建筑完整性的適當(dāng)密封；
4）改善暖通空調(diào)性能和維護，包括過濾器的分類和更換時間表。
2、需要制定更有效的衛(wèi)生程序
1）評估高交叉區(qū)域干洗劑的功效；
2）在工廠的環(huán)衛(wèi)化學(xué)品供應(yīng)商的支持下，審查和重新定義現(xiàn)有的CIP清洗和環(huán)境清潔協(xié)議；3）評估和修訂所有清潔消毒的參數(shù)有效性；
4）定義操作前檢查流程，具有“go/no go”的驗收標準，在清潔和消毒活動完成后，將生產(chǎn)環(huán)境恢復(fù)運行。
3、需要調(diào)整和更新環(huán)境監(jiān)測計劃以納入克羅諾桿菌
工廠一直在進行EB監(jiān)測，以取代克羅諾桿菌測試，但這并沒有幫助團隊找到問題的來源。還需要確保他們在適當(dāng)?shù)撵`敏度下進行正確的類型的測試，以獲得結(jié)果。
4、需要用根源分析（RCA）來解決問題
RCA技術(shù)的應(yīng)用建立在可靠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，該小組的調(diào)查確定了基于衛(wèi)生設(shè)計原則的良好生產(chǎn)規(guī)范（gmp）和過程控制。然而，工廠環(huán)境中克羅諾桿菌陽性的高發(fā)生率表明可能的工藝控制風(fēng)險/根本原因與衛(wèi)生違規(guī)、衛(wèi)生實踐和GMP行為有關(guān)，需要進一步了解以確定改進措施。
在改進克羅諾桿菌控制策略的過程中，發(fā)現(xiàn)了沙門氏菌和克羅諾桿菌控制策略之間的一些關(guān)鍵差異，從而使PEM計劃得以聚焦。
溯源技術(shù)的應(yīng)用
PEM小組發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)可以溯源環(huán)境和產(chǎn)品中的具體致病菌，這將使數(shù)據(jù)與產(chǎn)品陽性根源有更強的聯(lián)系。比較了全基因組測序（WGS）、16S RNA、核分型和多位點序列分型（MSLT）等現(xiàn)有技術(shù)。
使用新技術(shù)增強了PEM程序后，該團隊確定了生產(chǎn)環(huán)境的完整微生物生態(tài)，微生物棲息地的模式在PEM現(xiàn)場圖上變得明顯。當(dāng)檢測到下一個產(chǎn)品陽性時，該病原體的遺傳特性與現(xiàn)場生態(tài)交叉引用，從而能夠找到產(chǎn)品污染的真正根源。這種改進的數(shù)據(jù)允許基于RCA發(fā)現(xiàn)的持續(xù)改進周期演變并開始顯示產(chǎn)品陽性減少。此外，由于明確的根源被識別，工廠能夠更好地定義其產(chǎn)品封存和產(chǎn)品陽性發(fā)現(xiàn)時批次中斷的流程。PEM程序和成品測試數(shù)據(jù)可以直接鏈接，展示工廠定義和捍衛(wèi)良好控制系統(tǒng)的能力。
（內(nèi)容來源：國外食品安全網(wǎng)站發(fā)表文章）
