2025版藥典無菌檢查法主要變化解析
發(fā)布時(shí)間：2024-11-05 瀏覽次數(shù)：1332
隨著2025版中國藥典的征求意見稿的發(fā)布，本次1101無菌檢查法的變動(dòng)較大，從修改內(nèi)容來看向USP、EP等國際藥典靠攏和接軌的意圖很明顯，并且為企業(yè)和客戶節(jié)約了大量的檢測(cè)成本，降低了中美雙報(bào)的無菌檢查要求的差異性。
本文將結(jié)合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個(gè)方面來解析。
01、無菌的環(huán)境內(nèi)容
無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行，試驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無菌檢查的要求，檢驗(yàn)全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及受控環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗(yàn)需對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)與控制。
??刪除了按目前現(xiàn)行的醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的GB1629系列的國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，目前這個(gè)國標(biāo)最新版還在征求意見稿階段，現(xiàn)行版本距今已經(jīng)14年之久，很多內(nèi)容已經(jīng)跟不上時(shí)代的變化，與ISO 14644、歐盟GMP附錄等國際認(rèn)可的環(huán)境檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差距。（具體的變化內(nèi)容可以參考2025版的9205 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則的征求意見稿。）
02、培養(yǎng)基
變化一：FTM培養(yǎng)的內(nèi)容中增加了含汞類防腐劑的樣品的內(nèi)容，但表述不夠明確，未詳細(xì)說明具體的處理過程，這部分內(nèi)容可以參考usp71里的相應(yīng)內(nèi)容。
變化二：1.1.1. 培養(yǎng)基適用性檢查要求每批都要做適用性檢查，不管自制和商品化的成品，都需要做。
變化三：培養(yǎng)基的無菌性檢查的數(shù)量，不再要求不少于5支（瓶），而是取部分培養(yǎng)基進(jìn)行檢測(cè)。
03、菌種
方法適用性檢查取消了大腸埃希菌，用銅綠假單胞菌替代，改為對(duì)大腸埃希菌敏感的抗生素類產(chǎn)品宜選用，這點(diǎn)基本和USP、EP保持一致。
04、供試品的無菌檢查
變化一：無菌檢測(cè)中的陽性對(duì)照試驗(yàn)基本取消，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)自身情況來決定是否進(jìn)行陽性對(duì)照測(cè)試及其頻次，這點(diǎn)基本和USP、EP保持一致。
變化二：沖洗量降低，從最高1000ml每膜降低在一般不得超過5次，每次沖洗量100ml。并且在方法適用性驗(yàn)證無法完全消除抑菌性時(shí)，最大沖洗量也不能增加沖洗量。
變化三：生物制品無菌檢測(cè)時(shí)，不再需要額外制備的一份FTM培養(yǎng)基，這點(diǎn)和USP、EP保持一致。
文章來源：環(huán)凱轉(zhuǎn)載于“食品微生物檢測(cè)”公眾號(hào)；
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