來(lái)源：一度醫(yī)藥
因?yàn)樨?cái)政困難，F(xiàn)DA也將有上千員工面臨被裁。 根據(jù)Bloomberg Law的一份報(bào)告，如果國(guó)會(huì)在本月底之前不重新?lián)芸睿瑪?shù)千名美國(guó)FDA員工可能會(huì)失去工作。 FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
FDA可以從制藥公司，醫(yī)療設(shè)備制造商和其他行業(yè)參與者那里收取用戶費(fèi)，這些款項(xiàng)用來(lái)加速FDA監(jiān)管指南的審查過(guò)程。 該授權(quán)必須每五年更新一次，本次授權(quán)將于9月30日失效。 在2021財(cái)年，F(xiàn)DA的61億美元總預(yù)算中有46%由行業(yè)用戶費(fèi)組成，該款項(xiàng)覆蓋了超過(guò)18000名全職員工的工資。 如果國(guó)會(huì)不重新批準(zhǔn)FDA目前的撥款方案，那些根據(jù)《處方藥用戶費(fèi)用法案》（PDUFA）計(jì)劃執(zhí)行的工資預(yù)算可能會(huì)首先受到影響。
失去這些職位可能會(huì)削弱FDA評(píng)估新藥和醫(yī)療器械的能力。對(duì)于行業(yè)來(lái)說(shuō)，這可能意味著更長(zhǎng)的審查時(shí)間或延遲的生效日期；對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，則意味著新的醫(yī)療產(chǎn)品將會(huì)變得更少。 “如果在結(jié)轉(zhuǎn)資金到期之前無(wú)法達(dá)成協(xié)議，F(xiàn)DA將沒(méi)有資金進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品審查，或者將不得不在保護(hù)公眾安全和審查新醫(yī)療產(chǎn)品之間做出選擇，”FDA前首席法律顧問(wèn)Staccy Cline Amin說(shuō)，“任何一種選擇都會(huì)傷害消費(fèi)者?！?/p>
FDA局長(zhǎng)Robert M. Califf表示，受裁員影響的員工將在月內(nèi)收到通知。 中期選舉和黨派投票的權(quán)重懸而未決，是否重新授權(quán)FDA資金這一議題仍然陷于黨派僵局。 6月，眾議院通過(guò)了一項(xiàng)法案，將在2027財(cái)年重新授權(quán)FDA的處方藥、醫(yī)療器械、仿制藥和生物仿制藥的無(wú)用戶計(jì)劃。
不久之后，在兩黨的大力支持下，參議院衛(wèi)生、教育、勞工和養(yǎng)老金委員會(huì)簽署了一項(xiàng)類似法案。 然而，委員會(huì)的高級(jí)成員參議員理查德伯爾(RN.C.)提出了另一項(xiàng)法案，該法案刪除了先前版本的參議院措施中的關(guān)鍵補(bǔ)充內(nèi)容。特別是，他提出改變加速藥物批準(zhǔn)途徑。
6月，眾議院對(duì)一項(xiàng)類似法案進(jìn)行了投票，授予FDA更多權(quán)力，以確保生物制藥公司在加速批準(zhǔn)后進(jìn)行后續(xù)評(píng)估。 參議院周二結(jié)束了夏季休會(huì)，給了立法者三周的時(shí)間來(lái)打破僵局，并就FDA的用戶費(fèi)基金做出決定。
在七月份給員工的備忘錄中，Califf寫道: “我們繼續(xù)向國(guó)會(huì)傳達(dá)及時(shí)重新授權(quán)用戶收費(fèi)計(jì)劃的緊迫性。如果我們有來(lái)自國(guó)會(huì)的合理保證，他們將及時(shí)采取行動(dòng)，允許我們?cè)?月30日之后繼續(xù)收取集體費(fèi)用，那么我們將不需要開始通知PDUFA資助的員工。我們正在努力從國(guó)會(huì)獲得這樣的保證，我很樂(lè)觀地認(rèn)為他們不會(huì)讓我們的計(jì)劃到期。”
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