藥品微生物檢驗用培養(yǎng)基配制前質量控制要點
發(fā)布時間：2021-11-17 瀏覽次數：2206
培養(yǎng)基是微生物學研究的一個重要手段，它的質量直接影響到微生物檢驗的結果，是藥品微生物檢驗工作的基礎，事關檢驗結果的準確性和可靠性，在微生物檢驗工作中舉足輕重。如果在工作中忽視任何一個環(huán)節(jié)的質量問題，都將導致檢驗結果科學性、客觀性的偏離，因此加強培養(yǎng)基的質量控制，才能為藥品微生物實驗室檢驗工作的準確性提供保障。
藥品檢驗用培養(yǎng)基質量控制包含多環(huán)節(jié)多因素，本文主要針對培養(yǎng)基原料、配制用水、儀器設備、配制器皿等培養(yǎng)基配制前的質量控制要點逐一進行介紹。
1，培養(yǎng)基原料
微生物檢測用的各種脫水培養(yǎng)基和配套試劑必須是專業(yè)廠家生產的產品，質量必須符合有關的質量標準。實驗室購買培養(yǎng)基時，生產商應提供培養(yǎng)基的名稱、產品編號、批號、各種成分和補充成分、培養(yǎng)基使用前的pH值、貯存資料及有效期等信息。實驗室應保留生產廠商提供的培養(yǎng)基質量測試報告，要求廠商在培養(yǎng)基任何配方的改變時應及時通知實驗室。
2，配制用水
水是培養(yǎng)基的主要溶媒。配制培養(yǎng)基時應使用蒸餾水或與其同質的水，即不含有任何可能抑制或影響微生物生長的物質。有研究表明，嚴重污染的去離子水即使經過濾除菌還是可能含有抑制一些微生物生長的物質，所以應盡量避免去離子水。同時，因自來水中含有氯等抗菌物質，配制時也應避免使用自來水。根據《中國藥典》2020年版四部通則9203 藥品微生物實驗室質量管理指導原則，配制培養(yǎng)基最常用的溶劑是純化水。
盛放配制用水的容器應不含抑制因子，最好用中性玻璃或聚乙烯容器。配制用水應在短期內使用，以防在貯藏期間受到污染，保證水的質量。
3，培養(yǎng)基配制使用的計量器具
配制工作中所使用的儀器設備使用前應按規(guī)定定期進行計量校準，如發(fā)現問題應及時維修。應注意根據不同培養(yǎng)基的要求來選用各儀器，才能做到稱量準確，測量無誤。如用了不合適量程的天平稱量脫水培養(yǎng)基干粉或配套試劑，將對培養(yǎng)基的組成比和質量造成不良影響。
4，配制容器的選擇及洗滌
配制和分裝培養(yǎng)基的過程中不能使用含銅或鐵的容器，以防有金屬離子混入培養(yǎng)基中,影響微生物的生長。
配制使用的容器大小應大于加水后培養(yǎng)基總體積的2倍以上，避免在加熱溶解過程中培養(yǎng)基溢出。分裝培養(yǎng)基所用的玻璃器皿應由中性硬質玻璃制成，無色透明，有耐酸、耐堿和耐藥腐蝕性能，防止部分玻璃瓶在加熱過程中釋放出堿性物質,使培養(yǎng)基的pH發(fā)生改變。
