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山東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量抽檢通告(2020年第3期),兩家微生物限度檢查不合格

發(fā)布時(shí)間:2020-06-10      瀏覽次數(shù):2245    分享:

近日,山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品質(zhì)量抽檢通告(2020年第3期)稱,經(jīng)核查確認(rèn),標(biāo)示14家生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)的14個(gè)品種共15批次藥品,經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

1. 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為山東中泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的含糖胃蛋白酶(生產(chǎn)批號(hào):19050129被檢出檢查-微生物限度項(xiàng)目不合格。

2. 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為沂南攀峰骨科醫(yī)院生產(chǎn)的接骨膠囊(生產(chǎn)批號(hào):20190609被檢出檢查-微生物限度項(xiàng)目不合格。

微生物限度系對(duì)非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)略低,可以允許一定數(shù)量的微生物存在,但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

3. 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為江蘇福源中藥飲片有限公司生產(chǎn)的黃柏(生產(chǎn)批號(hào):170706)被檢出含量測(cè)定—小檗堿、黃柏堿項(xiàng)目不合格。

4. 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為亳州市貢藥飲片廠生產(chǎn)的谷精草(生產(chǎn)批號(hào):20171201)被檢出 性狀項(xiàng)目不合格。

5. 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為陜西頤生堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊(生產(chǎn)批號(hào):181113)被檢出檢查-溶出度項(xiàng)目不合格。

6. 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為山東禹王制藥有限公司生產(chǎn)的氫溴酸右美沙芬滴丸(生產(chǎn)批號(hào):20190521)被檢出檢查-溶出度項(xiàng)目不合格。

7. 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為濟(jì)南華夏醫(yī)院生產(chǎn)的清脂舒肝丸(生產(chǎn)批號(hào):190315)被檢出檢查-溶散時(shí)限目不合格。

8. 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為山東百味堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的人參(生產(chǎn)批號(hào):180806)被檢出檢查-農(nóng)藥殘留量,檢查-有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量項(xiàng)目不合格。

9. 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為安徽仁和藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的雙氯芬酸鈉腸溶片(生產(chǎn)批號(hào):180503)被檢出檢查-溶出度項(xiàng)目不合格。

10. 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為太安堂(亳州)中藥飲片有限公司生產(chǎn)的小通草(生產(chǎn)批號(hào):181001)被檢出性狀、鑒別-顯微鑒別項(xiàng)目不合格。

11. 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司生產(chǎn)的小通草(生產(chǎn)批號(hào):180601)被檢出性狀、鑒別-顯微鑒別項(xiàng)目不合格。

12. 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為菏澤市中醫(yī)醫(yī)院生產(chǎn)的益母草膏(生產(chǎn)批號(hào):20190329)被檢出檢查-相對(duì)密度,檢查-裝量項(xiàng)目不合格。

13. 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為亳州市華云中藥飲片有限公司生產(chǎn)的淫羊藿(生產(chǎn)批號(hào):180801)被檢出含量測(cè)定—淫羊藿苷和寶藿苷總量項(xiàng)目不合格。

14. 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為安國(guó)市祁澳中藥飲片有限公司生產(chǎn)的炙淫羊藿(生產(chǎn)批號(hào):1808097351)被檢出含量測(cè)定—淫羊藿苷和寶藿苷總量項(xiàng)目不合格。

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